Research Article
Immunogenicity Assessment of Lipegfilgrastim in Patients with Breast Cancer Receiving Chemotherapy
Table 2
ADA titer and binding specificity of ADA-positive samples from lipegfilgrastim-treated patients.
| | Patient | Competitor/titer | Time point | | BL | C2D1 | C3D1 | C4D1 | D85 | D180 | D360 |
| | Phase II study |
| | 1 | Filgrastim | NA | NA | NA | NA | Neg | NA | NA | | glycoG-CSF | NA | NA | NA | NA | Neg | NA | NA | | cPEG | NA | NA | NA | NA | Pos | NA | NA | | Titer | NA | NA | NA | NA | 0.6 | NA | NA |
| | 2 | Filgrastim | NA | NA | NA | NA | NA | NA | Neg | | glycoG-CSF | NA | NA | NA | NA | NA | NA | Neg | | cPEG | NA | NA | NA | NA | NA | NA | Neg | | Titer | NA | NA | NA | NA | NA | NA | 0 |
| | 3 | Filgrastim | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | | glycoG-CSF | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | | cPEG | Neg | Neg | Neg | Neg | Neg | Neg | Neg | | Titer | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| | 4 | Filgrastim | Pos | Pos | Pos | Pos | Neg | Pos | NA | | glycoG-CSF | Neg | Neg | Neg | Pos | Pos | Pos | NA | | cPEG | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | Pos | NA | | Titer | 0.3 | 0.9 | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.3 | NA |
| | 5 | Filgrastim | NSQ | Neg | NA | NA | NA | Neg | Neg | | glycoG-CSF | NSQ | Neg | NA | NA | NA | Neg | Neg | | cPEG | NSQ | Pos | NA | NA | NA | Pos | Pos | | Titer | NSQ | 0 | NA | NA | NA | 0 | 0 |
| | 6 | Filgrastim | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | glycoG-CSF | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | cPEG | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | Titer | 0.6 | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| | 7 | Filgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | glycoG-CSF | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | cPEG | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | Titer | 1.5 | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| | 8 | Filgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | glycoG-CSF | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | cPEG | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | Titer | 0.3 | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| | 9 | Filgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | glycoG-CSF | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | cPEG | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | Titer | 0 | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| | Phase III study |
| | 13 | Filgrastim | NA | NA | NA | NA | NA | Pos | Pos | | glycoG-CSF | NA | NA | NA | NA | NA | Pos | Pos | | cPEG | NA | NA | NA | NA | NA | Neg | Neg | | Titer | NA | NA | NA | NA | NA | 1.2 | 2.1 |
| | 14 | Filgrastim | Neg | Neg | Neg | Neg | NA | NA | NA | | glycoG-CSF | Neg | Neg | Neg | Neg | NA | NA | NA | | cPEG | Pos | Pos | Pos | Pos | NA | NA | NA | | Titer | 0.6 | 1.2 | 0.9 | 0.6 | NA | NA | NA |
| | 15 | Filgrastim | Pos | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | | glycoG-CSF | Pos | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | | cPEG | Neg | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | | Titer | 2.1 | 1.8 | NA | NA | NA | NA | NA |
| | 16 | Filgrastim | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | glycoG-CSF | Neg | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | cPEG | Pos | NA | NA | NA | NA | NA | NA | | Titer | 0.9 | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
|
|
ADA: antidrug antibody; BL: baseline; C2D1: cycle 2 day 1; C3D1: cycle 3 day 1; C4D1: cycle 4 day 1; cPEG: PEG portion of lipegfilgrastim; D85: day 85; D180: day 180; D360: day 360; glycoG-CSF: glycosylated granulocyte colony-stimulating factor; NA: screened negative sample or confirmed-negative one (not analyzed in characterization assay); Neg: confirmed-negative sample; NSQ: insufficient sample quantity for analysis; Pos: confirmed-positive sample.
Italic font indicates patient with treatment-emergent ADA.
|
